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Existe-t-il des agences qui aident les petits fabricants d’appareils électriques grand public à naviguer dans les réglementations de la FDA et dans le processus d’approbation des appareils?

Registrar Corp (États-Unis Exigences réglementaires de la FDA) aide les fabricants de dispositifs médicaux avec la conformité FDA. Registrar Corp peut vous aider à enregistrer et à répertorier vos appareils auprès de la FDA, à déchiffrer et à remplir les exigences FDA requises pour un appareil particulier (UDI / GUDID, 510 (k), etc.) et à réviser et modifier les étiquettes des appareils. .

Voici un lien qui décrit certains des services de Registrar Corp pour les établissements de dispositifs médicaux: US FDA Medical Device Regulations

Si vous avez des questions ou de l’aide, contactez Registrar Corp au + 1-757-224-0177 ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 heures sur 24 au service de discussion en ligne de Registrar Corp.

Programme d’inspection des personnes accréditées par la FDA

Les entreprises mentionnées sur cette page, par exemple: BSI ou Intertek, font exactement cela. Ils sont accrédités par la FDA, donc ils font 501k recommandations à la FDA directement et la FDA est tenue de se prononcer sur votre produit dans les 30 jours après la recommandation favorable de ces organismes accrédités. Vous verrez également quelques sites européens et asiatiques – et le fait d’être accrédité par quelques-uns d’entre eux permet d’économiser du temps et de l’argent, car ils peuvent soumettre des recommandations au niveau mondial (au moins utiles via l’UE).

Oui, vous pouvez embaucher un consultant en réglementation. Il y en a plusieurs dans tout le pays et on peut facilement les trouver via des recherches sur le Web, LinkedIn ou des événements de réseautage de dispositifs médicaux locaux.