Est-ce que les règlements de la FDA stipulent que les hôpitaux américains doivent obligatoirement se débarrasser du matériel chirurgical après une période déterminée, même s’ils ne sont pas défectueux?

Conservation des dossiers

Le règlement QS de l’article 820.180 (b) exige que tous les enregistrements relatifs à un appareil soient conservés pendant une période équivalente à la conception et à la durée de vie prévue de l’appareil, mais en aucun cas moins de deux ans à compter de la date de distribution commerciale par le fabricant.
Les fabricants de produits à longue durée de vie devraient prendre des décisions prudentes quant à la durée de conservation des enregistrements. Par exemple, il peut ne pas être utile de tenir des registres pour les dispositifs à longue durée de vie tels que les civières, les outils chirurgicaux, les contenants, etc.

Ébauche de lignes directrices à l’intention du personnel de l’industrie et de l’administration des aliments et des médicaments – Rapports sur les instruments médicaux à l’intention des fabricants
4.2 Durée de vie prévue de l’appareil4.2.1 La durée de vie prévue d’un appareil peut-elle être déterminée par la garantie?
Non, la période de garantie n’est pas la même que la durée de vie prévue. La «durée de vie prévue d’un dispositif» est la durée pendant laquelle un dispositif devrait rester fonctionnel après sa mise en service [21 CFR 803.3]. Le règlement MDR ne vous oblige pas à établir la durée de vie prévue d’un appareil.

J’espère que cela aidera